Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Codici Pratica: N1B/2019/807, N1A/2019/1278, N1A/2020/1532 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  LEVOFLOXACINA ALTER (A.I.C 039614) - 500  mg,  compresse  rivestite
con film. 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Tipologia variazioni: N1B/2019/807 - IB C.I.1.a);  N1A/2019/1278  -
IAin C.I.3.a); N1A/2020/1532 - IAin C.I.z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. - Modifiche apportate: 
  - N1B/2019/807: Modifica stampati in accordo alle  conclusioni  del
referral   ai    sensi    dell'articolo    31    (reference    number
EMEA/H/A-31/1452) della direttiva 2001/83/CE  cosi'  come  concordato
con la decisione n. C (2019) 2050 del  11/03/2019  della  Commissione
Europea; modifiche editoriali. 
  - N1A/2019/1278: Modifica  stampati  in  accordo  alle  conclusioni
scientifiche basate sulla valutazione del PRAC dei rapporti periodici
aggiornati  sulla  sicurezza  (PSUR)  della  levofloxacina  per   uso
sistemico  (aggiornamento  in  merito  ai  segnali  DRESS,  SIADH  ed
eruzione fissa da farmaco, cosi' come richiesto dal CMDh). 
  - N1A/2020/1532: Modifica stampati per adeguamento  alle  decisioni
del PRAC [EMA/PRAC/458930/2020 - (EPIT 19522)]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  (paragrafi  4.1,   4.4,   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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