Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Codici Pratica: N1B/2019/1092, N1A/2020/1073, N1A/2020/1662 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  SERTRALINA ALTER (AIC 036855) - 50 mg e 100 mg compresse  rivestite
con film 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Tipologia variazioni: N1B/2019/1092:  Grouping  di  due  variazioni
1xIB C.I.z) e 1xIAin C.I.3.a); N1A/2020/1073  e  N1A/2020/1662:  Tipo
IAin C.I z); 
  Tipo di modifiche: Modifica stampati. - Modifiche Apportate: 
  - N1B/2019/1092: Modifica stampati in accordo alle  raccomandazioni
del PRAC adottate nelle riunioni del  13-16  Maggio  2019  e  del  11
giugno 2019, relativamente al segnale "disfunzione  sessuale"  (EPITT
n. 19277)  ed  al  segnale  "maculopatia"  (EPITT  n.  19341),  (rif.
EMA/PRAC/286516/2019); adeguamento degli  stampati  al  QRD  template
versione corrente ed introduzione  link  per  le  segnalazioni  delle
reazioni avverse; 
  - N1A/2020/1073: modifica stampati in accordo alle  raccomandazioni
del PRAC adottate nella riunione del 11-14  Maggio  per  la  sostanza
attiva sertralina  relativamente  al  segnale  "colite  microscopica"
(rif. EMA/PRAC/303266/2020 - (EPITT n. 19513)); 
  - N1A/2020/1662: modifica stampati in accordo alle  raccomandazioni
del PRAC adottate nella riunione del 28 Settembre - 1 Ottobre per  la
sostanza  attiva  sertralina  relativamente  al  segnale   "emorragia
postpartum" (rif. EMA/PRAC/513093/2020 - (EPITT n. 19552)). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.35,   D.Lgs.   219/2006,   e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4,  4.6  e  4.8,  5.3,  6.5  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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