Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10  mg/40  mg
compresse - A.I.C. 046952 (tutte le confezioni autorizzate) 
  N. di procedura ES/H/0511/IB/008/G, codice pratica C1B/2021/1005 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping di 1 variazioni di Tipo IB e 3 variazioni di Tipo IAin: 
  Tipo IB B.II.b.1.e); Tipo IAin B.II.b.1.b;  Tipo  IAin  B.II.b.1.a;
Tipo IAin B.II.b.2.c.2): Aggiunta di un sito di fabbricazione per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni:   produzione,
confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  dei
lotti: Aggiunta del sito  di  fabbricazione  Special  Product's  Line
S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (FR) Italia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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