Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Sede legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  Medicinale: DANATROL 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  50 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 025021066 
  200 mg capsule rigide 30 capsule - AIC n. 025021054 
  Codice Pratica n. N1B/2021/647 
  Variazione IB B.I.b.1.z) Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo. Altra variazione. 
  Introduzione  della  specifica  per  la  sostanza  attiva  danazolo
micronizzato utilizzata dal produttore del medicinale finito  Zentiva
k.s., Czech Republic per  il  controllo  della  sostanza  attiva  del
produttore Sanofi Chimie, Vertolaye, Francia. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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