Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Tiziano, 32 - Milano 
  Specialita' Medicinale: ZINCOMETIL 0,02% + 0,01% collirio soluzione 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: flacone 15 ml A.I.C. 032068013 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Grouping
variation Tipo IB (Codice pratica N1B/2021/418) 
  B.III.1.a.2 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato per  il  principio  attivo  Benzalconio
cloruro soluzione da parte di un fabbricante gia' autorizzato (R1-CEP
2000-123 - Rev 03) 
  B.I.d.1.a.4 Estensione del periodo di ripetizione della  prova  del
principio attivo quando il certificato di conformita' alla farmacopea
europea non copre il periodo di ripetizione della prova (da 36 mesi a
60 mesi) 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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