Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: HCS bvba 
  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA HCS 
  AIC 045023 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica n. C1B/2018/2279; C1B/2019/222; C1B/2019/905 
  Procedura Europea n. PT/H/1685/1-4/IB/005/G; IB/007; IB/008 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.2.a  IB,  C.I.2.a
IB; C.I.3.z IB; C.I.z IB 
  Modifica apportata: Aggiornamenti del RCP e Foglio illustrativo per
allineare i testi a quelli del medicinale di riferimento. Modifica di
RCP e FI per implementare le raccomandazioni del PRAC  a  seguito  di
procedura  PSUSA/00000749/201802.  Modifica   di   RCP   e   FI   per
implementare le raccomandazioni  del  PRAC  a  seguito  di  procedura
EMA/PRAC/826440/2018. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3-4.5, 4.8, 5.2,5.3 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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