Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto 
  Medicinale: YASNAL 
  AIC 040896 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica n. C1B/2019/1704 
  Procedura Europea n. CZ/H/0145/001-002/IB/019 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB (C.I.2.a) 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette di  un  medicinale  generico/ibrido/biosimilare  a  seguito
della valutazione delle stesse modifiche  apportate  al  prodotto  di
riferimento  (Aricept/Aricept  Evess,  Pfizer   Healthcare   Ireland,
AT/H/0983/001-004). Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta alla 
  versione corrente della linea guida Excipients in the labelling and
package leaflet of medicinal products for human use. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: YASNORO 
  AIC 041796 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica n. C1B/2019/1703 
  Procedura Europea n. CZ/H/0364/001-002/IB/010 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB (C.I.2.a) 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette di  un  medicinale  generico/ibrido/biosimilare  a  seguito
della valutazione delle stesse modifiche  apportate  al  prodotto  di
riferimento  (Aricept/Aricept  Evess,  Pfizer   Healthcare   Ireland,
AT/H/0983/001-004). Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta alla 
  versione corrente della linea guida Excipients in the labelling and
package leaflet of medicinal products for human use. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8 e 6 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Riduzione del prezzo al pubblico di specialita' medicinali 
  Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto 
  Medicinale: BISOPROLOLO KRKA (bisoprololo) - 2,5 mg 28 compresse 
  AIC: 042442032 - Classe A. Prezzo al pubblico € 3,19 
  Il suddetto prezzo,  non  comprensivo  delle  riduzioni  di  legge,
entrera' in vigore il giorno stesso della pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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