Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO ITALIA 
  AIC 038054 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1B/2019/874, N1B/2020/1568 
  Variazioni (5x) IB-C.I.2.a: Aggiornamento stampati  (RCP,  FI)  per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 
  AIC 047245 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/1441; procedura n. PT/H/1931/IB/002 
  Variazione  IB-C.I.z:  Aggiornamento   stampati   (RCP,   FI)   per
implementazione procedura EMA/PRAC/111214/2020. 
  Medicinale: IRINOTECAN AUROBINDO 
  AIC 038143 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/1276; procedura n. PT/H/2037/IA/047 
  Variazione  IAin-C.I.3.a:  Aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  per
implementazione procedura PSUSA/00001783/202005. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO 
  AIC 039836 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/2108; procedura n. IT/H/0504/IB/015 
  Variazione  IB-C.I.z:  Aggiornamento   stampati   (RCP,   FI)   per
implementazione procedura EMA/PRAC/ 257435/2020. 
  Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  AIC 041954 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.   pratica   C1B/2019/1927,   C1A/2020/1445;    procedura    n.
PT/H/0804/IB/018, IA/020 
  Variazioni IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: Aggiornamento  stampati  (RCP,
FI,  ETI)  per  allineamento  al  medicinale  di  riferimento  e  per
implementazione procedura PSUSA/ 00010540/ 201903. 
  Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 
  AIC 044411 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.   pratica   C1B/2020/1439,   C1B/2020/3489;    procedura    n.
PT/H/1181/IB/018, IB/019 
  Variazioni IB-C.I.z, IB-C.I.2.a: Aggiornamento stampati  (RCP,  FI)
per implementazione procedura EMA/PRAC/111214/2020 e per allineamento
al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: PREGABALIN AUROBINDO 
  AIC 043740 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2019/2100; procedura n. PT/H/1323/IB/007 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  Aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: SERTRALINA AUROBINDO 
  AIC 037983 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2019/2112; procedura n. PT/H/1952/IB/047/G 
  Variazioni IB-C.I.2.a, IB-C.I.z: Aggiornamento stampati  (RCP,  FI)
per allineamento al medicinale di riferimento e  per  implementazione
procedura EMA/PRAC/286516/2019. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'etichettatura,
ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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