Comunicazione di notifica regolare del 04 giugno 2021 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2020/6022 
  Medicinale: AMODIVYR 
  Codice farmaco: 033471032, 033471018 
  Titolare AIC: Dymalife Pharmaceutical S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2020/6004 
  Medicinale: DYMAVIG 
  Codice  farmaco:   04501927,   045019039,   045019041,   045019054,
045019066 
  Titolare AIC: Dymalife Pharmaceutical S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n. 219/2006. 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   Etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Antonio Scala 

 
TX21ADD7455