Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Biomedica  Foscama  Industria  Chimico-Farmaceutica
S.p.A. 
  Medicinale: TIOREDOX (028850) 
  Codice pratica: N1B/2021/732 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia: variazione tipo IB 
  Tipo di modifica: B.II.d.1.c 
  Modifiche apportate: Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
con il corrispondente metodo di prova (Bacterial endotoxins). 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU 
  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. 
  Codice pratica: N1A/2021/791 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia: variazione di tipo IA 
  Tipo di modifica: B.II.d.1.i 
  Modifiche  apportate:  Sostituzione  del  metodo  Eur.  Ph.   2.9.5
(uniformita' di massa) ed Eur. Ph. 2.9.6 (uniformita'  di  contenuto)
con la  monografia  Eur.  Ph  2.9.40  (uniformita'  delle  unita'  di
dosaggio) 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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