SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

(GU Parte Seconda n.77 del 1-7-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: DIPPERAM, 5  mg/80  mg,  5  mg/160  mg,  10  mg/160  mg
compresse rivestite con film 
  AIC 049198, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1B/2021/931,     N°     Procedura      EU:
NL/H/3800/001-003/IB/009/G 
  Group. Var. Tipo IB: Tipo IA A.4: Modifica del  nome  di  "Novartis
International  Pharmaceutical  Ltd.,  Branch  Ireland"  in  "Novartis
Integrated Services Limited"; + Tipo IB B.I.b.1 h): aggiunta  di  una
nuova specifica e del corrispondente metodo analitico per l'impurita'
"Azidobiphenyl tetrazol"  della  sostanza  attiva  Valsartan  per  il
produttore dell'API "Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd."; + Tipo
IB B.I.b.1 h): restringimento della specifica per NDMA da 0,090 ppm a
0,030 ppm al fine  di  completare  la  condizione  di  autorizzazione
all'immissione in commercio a seguito della procedura di  deferimento
sui sartani; + Tipo IA  B.I.a.1  f):  aggiunta  di  "Zhejiang  Tianyu
Pharmaceutical Co. Ltd." come sito  di  controllo  per  il  principio
attivo valsartan (secondo il corrispondente CEP); + Tipo  IB  B.III.1
a) 3.: nuovo CEP da parte del nuovo produttore di valsartan "Zhejiang
Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd." (R1-CEP 2013-159-Rev 01); + 2xTipo IA
B.I.b.1  c):  aggiunta  della  specifica  per  il  solvente   residuo
"o-xilene" e "metanolo" e corrispondente metodo analitico; + Tipo  IB
B.I.b.2 e): modifica del metodo analitico per testare NDBA e  NMPA  e
in alternativa NDMA e NDEA; + Tipo IA  B.I.b.2  a):  modifica  minore
alla  procedura  di  test  approvata  per  il  metodo  GC-MS/MS   per
valsartan; + Tipo IA B.III.1. a) 2.: aggiornamento CEP da  parte  del
produttore di valsartan gia' approvato "Novartis Pharma  AG"  (R0-CEP
2016-290-Rev 03); + 2xTipo IB B.III.1 a)  2.:  aggiornamento  CEP  da
parte del produttore di valsartan gia' approvato "Divi's Laboratories
Ltd." (R1-CEP 2012-338-Rev 00) e (R1-CEP 2012-338-Rev 01). 
  Medicinale: DIPPERAM, 5  mg/80  mg,  5  mg/160  mg,  10  mg/160  mg
compresse rivestite con film 
  AIC 049198, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1B/2021/823,     N°     Procedura      EU:
NL/H/3800/001-003/IB/010/G 
  Group. Var. Tipo IB: Tipo IB B.II.b.1 e) + Tipo IAIN B.II.b.1 b)  +
Tipo IAIN B.II.b.1 a) + Tipo IAIN B.II.b.2  c)  2.:  Introduzione  di
"Novartis  Farma  SPA,  Via  Provinciale  Schito  131,  80058   Torre
Annunziata (NA), Italia" come sito  produttivo  del  prodotto  finito
(incluso confezionamento primario e secondario, controllo e  rilascio
dei lotti); +  Tipo  IA  B.II.e.4  a):  modifica  della  cavita'  del
blister; + Tipo IB unforeseen B.II.b.3 z): introduzione di  un  nuovo
materiale di confezionamento per il bulk presso  l'officina  Novartis
Farma SPA. 
  Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ, 200 mg compresse rivestite con film 
  AIC 025636, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/543 
  Group. Var. Tipo IB: 1 Var. Tipo IA, B.II.e.2.a: Rafforzamento  dei
limiti  di  specifica  (PVC:  spessore  totale);  2  Var.  Tipo   IA,
B.II.e.2.b: aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  specifica  con  il
relativo metodo di prova (Alluminio: Test di Identificazione) e (PVC:
Test di identificazione); 3 Var. Tipo IA,  B.II.e.2.c:  cancellazione
di un parametro di specifica non significativo (Alluminio: resistenza
allo strappo), (Alluminio: controllo microfori)  e  (PVC:  resistenza
allo strappo); 3 Var. Tipo IB Unforeseen, B.II.e.2.z: adeguamento dei
limiti  come  da  relativa  scheda  tecnica  (Alluminio:   grammatura
totale), (Alluminio: spessore totale) e (PVC: Grammatura totale). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD7480
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.