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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: DIPPERAM, 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg compresse rivestite con film AIC 049198, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2021/931, N° Procedura EU: NL/H/3800/001-003/IB/009/G Group. Var. Tipo IB: Tipo IA A.4: Modifica del nome di "Novartis International Pharmaceutical Ltd., Branch Ireland" in "Novartis Integrated Services Limited"; + Tipo IB B.I.b.1 h): aggiunta di una nuova specifica e del corrispondente metodo analitico per l'impurita' "Azidobiphenyl tetrazol" della sostanza attiva Valsartan per il produttore dell'API "Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd."; + Tipo IB B.I.b.1 h): restringimento della specifica per NDMA da 0,090 ppm a 0,030 ppm al fine di completare la condizione di autorizzazione all'immissione in commercio a seguito della procedura di deferimento sui sartani; + Tipo IA B.I.a.1 f): aggiunta di "Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd." come sito di controllo per il principio attivo valsartan (secondo il corrispondente CEP); + Tipo IB B.III.1 a) 3.: nuovo CEP da parte del nuovo produttore di valsartan "Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd." (R1-CEP 2013-159-Rev 01); + 2xTipo IA B.I.b.1 c): aggiunta della specifica per il solvente residuo "o-xilene" e "metanolo" e corrispondente metodo analitico; + Tipo IB B.I.b.2 e): modifica del metodo analitico per testare NDBA e NMPA e in alternativa NDMA e NDEA; + Tipo IA B.I.b.2 a): modifica minore alla procedura di test approvata per il metodo GC-MS/MS per valsartan; + Tipo IA B.III.1. a) 2.: aggiornamento CEP da parte del produttore di valsartan gia' approvato "Novartis Pharma AG" (R0-CEP 2016-290-Rev 03); + 2xTipo IB B.III.1 a) 2.: aggiornamento CEP da parte del produttore di valsartan gia' approvato "Divi's Laboratories Ltd." (R1-CEP 2012-338-Rev 00) e (R1-CEP 2012-338-Rev 01). Medicinale: DIPPERAM, 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg compresse rivestite con film AIC 049198, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2021/823, N° Procedura EU: NL/H/3800/001-003/IB/010/G Group. Var. Tipo IB: Tipo IB B.II.b.1 e) + Tipo IAIN B.II.b.1 b) + Tipo IAIN B.II.b.1 a) + Tipo IAIN B.II.b.2 c) 2.: Introduzione di "Novartis Farma SPA, Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia" come sito produttivo del prodotto finito (incluso confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); + Tipo IA B.II.e.4 a): modifica della cavita' del blister; + Tipo IB unforeseen B.II.b.3 z): introduzione di un nuovo materiale di confezionamento per il bulk presso l'officina Novartis Farma SPA. Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ, 200 mg compresse rivestite con film AIC 025636, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2021/543 Group. Var. Tipo IB: 1 Var. Tipo IA, B.II.e.2.a: Rafforzamento dei limiti di specifica (PVC: spessore totale); 2 Var. Tipo IA, B.II.e.2.b: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo di prova (Alluminio: Test di Identificazione) e (PVC: Test di identificazione); 3 Var. Tipo IA, B.II.e.2.c: cancellazione di un parametro di specifica non significativo (Alluminio: resistenza allo strappo), (Alluminio: controllo microfori) e (PVC: resistenza allo strappo); 3 Var. Tipo IB Unforeseen, B.II.e.2.z: adeguamento dei limiti come da relativa scheda tecnica (Alluminio: grammatura totale), (Alluminio: spessore totale) e (PVC: Grammatura totale). I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD7480