Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: Lanova Farmaceutici S.r.l. 
  Medicinale: ZITRONOVA, 500 mg, 3 compresse, AIC n. 038733010 
  Codice Pratica: N1B/2021/722 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping  Tipo   IB   categoria:   :(3)
B.II.d.2.d) (Change in test procedure for the finished product. Other
changes to dissolution test procedure (replacement); Change  in  test
procedure for the finished  product.  Other  changes  to  assay  test
procedure (replacement); Change in test procedure  for  the  finished
product.  Other  changes  to  Related   Substances   test   procedure
(replacement) 
  Medicinale: ARKAS, 10 mg - 20 mg - 40 mg, compresse rivestite,  AIC
n. 041460 in tutte le forme e confezioni autorizzate, registrata  con
procedura europea decentrata IT/H/0433/01-03/DC 
  Codice Pratica: C1B/2021/1065 
  Tipologia di variazione: Grouping Tipo IB categoria:  -  B.II.b.3.a
Minor change in the manufacturing process of  the  finished  product;
B.II.b.3.z Minor change in the manufacturing process of the  finished
product-Change  in  the  holding  time  for  bulk  product  (DCP   n.
IT/H/0433/01-03/IB/020G) 
  Medicinali: IRBEDIUR, 150 mg/12,5 mg - 28 compresse  rivestite  con
film AIC n. 43503010 
  IRBEDIUR, 300 mg/12,5 mg - 28 compresse rivestite con film, AIC  n.
043503022 
  IRBEDIUR, 300 mg/25 mg - 28 compresse rivestite con  film,  AIC  n.
043503034 
  Codice Pratica: N1A/2021/786 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin - C.I.11.  a)  (Introduzione  di
obblighi e condizioni relativi ad un autorizzazione all'immissione in
commercio, o modifiche  ad  essi  apportate,  compreso  il  piano  di
gestione rischi - a) attuazione della  o  delle  modifiche  di  testo
approvate dall'autorita' competente. 
  Medicinali: IRBETENS, 150 mg - 28 compresse rivestite con film, AIC
041888025 
  IRBETENS, 300 mg - 28 compresse rivestite con film, AIC 041888037 
  Codice Pratica: N1A/2021/787 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin  -  C.I.11.a)  (Introduzione  di
obblighi e condizioni relativi ad un autorizzazione all'immissione in
commercio, o modifiche  ad  essi  apportate,  compreso  il  piano  di
gestione rischi - a) attuazione della  o  delle  modifiche  di  testo
approvate dall'autorita' competente 
  I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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