Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2021/731 
  Specialita' medicinale: MODURETIC 
  Confezione e numero AIC: 
  5 mg + 50 mg compresse, 20 compresse, AIC n. 023070016 
  Tipologia di variazione e tipo di  modifiche:  Variazione  grouping
Tipo IB 
  B.II.b.1.e), B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.2.c.2):  sostituzione
dei siti di fabbricazione responsabili di tutte le fasi di produzione
del prodotto finito, del confezionamento primario e  secondario,  del
controllo e del rilascio lotti  con  il  sito  produttivo  LACHIFARMA
S.r.l. (LE); 
  B.II.a.1.a): modifica dell'aspetto  della  compressa  (eliminazione
marcatura); 
  n.  3   B.III.1.a.3):   sostituzione   del   sito   di   produzione
dell'amiloride con BIOINDUSTRIA L.I.M. S.p.A. (R1-CEP 1998-015-Rev05)
e OLON S.p.A. (R1-CEP 1998-043-Rev10) e aggiunta  del  produttore  di
idroclorotiazide CTX LIFE SCIENCES (R1-CEP 2008-021-Rev02); 
  B.III.1.a.2) aggiornamento del CEP del produttore autorizzato  TEVA
Pharmaceutical Industries LTD. (R1-CEP 2004-149-Rev05). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  foglio   illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data, al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenera a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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