Comunicazione AIFA di regolarita' pratica del 23/06/2021 
 

  Medicinale: AZAFOR 
  Codice farmaco: 037534017, 037534029 
  Titolare AIC: Sofar S.p.A. 
  Codice pratica N° C1B/2021/1272 
  Procedura Europea N° IT/H/0273/001/IB/026 
  Modifica stampati - Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:
IB-C.I.z 
  Modifica   stampati   a   seguito    Raccomandazione    del    PRAC
(EMA/PRAC/219600/2021) relativa al segnale "Eritema  nodoso"  per  le
specialita' medicinali a base di azatioprina. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (par. 2, 4.4, 4.8, del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopraelencate e la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro  informato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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