Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sofar S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TOPSTER 
  n. AIC: 031115 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Variazione  di  tipo  IA-B.III.1.a.2:  Presentazione  di   un   CEP
aggiornato  N°  R1-CEP  2003-254-Rev  04da   parte   del   produttore
autorizzato del principio attivo Teva Pharmaceutical Industries  Ltd.
Pratica N1A//2021/642. 
  Titolare AIC: Sofar S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TOPSTER 42 mg schiuma rettale 
  n. AIC: 031115013 
  Variazione di tipo IB - B.II.f.1.b.1 - Estensione della  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita: da 24 a 36 mesi di validita'. Pratica N1B/2021/583. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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