Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: PROGEFFIK 
  Confezione e codice AIC: 100 mg capsule molli - 30 capsule, AIC  n.
035042011; 
  200 mg capsule molli - 15 capsule, AIC n. 035042035 
  Codice pratica: N1B/2021/688 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping  Variation  composta  da:  Tipo   IB   n.   B.II.d.2.d   -
Sostituzione del Metodo HPLC per la  determinazione  del  titolo  sul
prodotto finito con altro metodo HPLC equivalente. Metodo armonizzato
al metodo approvato per la determinazione  delle  impurezze  per  una
ottimizzazione delle procedure analitiche; Tipo IB  n.  B.II.d.1.g  -
Sostituzione del parametro "Identificazione con TLC" con il parametro
"Identificazione UV con DAD" per limitare l'utilizzo  in  laboratorio
del solvente cloroformio di nota tossicita'; Tipo IA n. B.II.f.1.e  -
Eliminazione  del  test  di  identificazione  del  progesterone   dal
protocollo di stabilita' approvato trattandosi di un test  di  alcuna
rilevanze nell'ambito degli studi di stabilita'; Tipo  IB  unforeseen
n.  B.II.d.1.z  -  Adeguamento  delle  specifiche  per  le   sostanze
correlate sul prodotto finito in accordo ai requisiti  delle  attuali
linee guida. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale.  I  lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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