Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA PHARMA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 041644 
  IT/H/0770/001/IB/012/G - Codice pratica: C1B/2020/3198 
  Grouping of variations di Tipo IB, categoria C.I.z):  Modifica  del
RCP  e  del  FI  e  delle  etichette  alla  linea  guida   eccipienti
(EMA/CHMP/302620/2017  Rev.  1),  e  alle  raccomandazioni  del  PRAC
EMA/PRAC/513083/2020 del 28 Settembre - 1 Ottobre. 
  Medicinale: OLANZAPINA PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 042681 
  IT/H/390/01-06/IB/017/G - Codice pratica: C1B/2021/297 
  Grouping  of   variations   di   tipo   IB,   categoria   C.I.2.a):
Aggiornamento stampati in base ai nuovi requisiti blue  box  (CMDh  /
258/2012 / Rev.21).  Allineamento  alla  versione  corrente  del  QRD
template, alla linea guida eccipienti e al  prodotto  di  riferimento
Zyprexa. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(RCP,  FI  ed  etichettatura)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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