Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Codici   Pratica:    N1B/2020/595,    N1B/2019/574,    N1B/2019/13,
N1B/2018/1820 
  Confezioni AIC: 037741 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazioni: IB C.I.z, 2x IB  C.I.2.a,  IB  C.I.3.z,  IAIN
C.I.z + 2x IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo   alle
raccomandazioni    EMA/PRAC/111214/2020    Corr2,3    (inglese)     e
EMA/PRAC/144602/2020 Corr2 (italiano).  Aggiornamento  RCP  e  Foglio
Illustrativo per adeguamento degli stampati al medicinale  originator
Vasoretic.  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo   alla   procedura
PSUSA/00000749/201802. Aggiornamento RCP, FI ed Etichette in  accordo
alle   procedure   EMA/PRAC/595691/2018,   PSUSA/00000536/201604    e
FR/H/PSUR/005/002; adeguamento al QRD template  e  alla  linea  guida
sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2  -  5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  FI;  paragrafi  3,  17  e  18   delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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