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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008
TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ARIPIPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043730 - Procedura Europea numero: NL/H/3203/IA/012/G
Codice Pratica: C1A/2021/1079
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un
nuovo CEP da parte di un produttore gia' autorizzato in sostituzione
del ASMF; IA A.4 Modifica del nome di un sito responsabile del
controllo dei lotti del principio attivo; 2x IA A.5.b Modifica del
nome di un sito responsabile del controllo e di un sito responsabile
del confezionamento secondario dei lotti del prodotto finito; IA A.7
Eliminazione di siti responsabili della produzione del principio
attivo e di siti responsabili della produzione dei suoi intermedi,
eliminazione di un sito responsabile del controllo dei lotti del
principio attivo e della produzione dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 033789 -
Codice Pratica: N1A/2021/717
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del
principio attivo con CEP.
Medicinale: BIMADOC - Confezioni: 0,3 mg/ml collirio, soluzione in
contenitore monodose
Codice AIC: 044345039 -
Codici Pratica: N1B/2021/746; N1B/2021/757
Modifica: IB B.II.e.4.c Modifica della forma del confezionamento
primario del prodotto finito; Modifica: IB B.II.b.4.a Aumento delle
dimensioni del lotto del prodotto finito.
Medicinale: BECLOMETASONE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 048102 - Procedura Europea numero: NL/H/5085/IA/007/G
Codice Pratica: C1A/2021/1160
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un
nuovo produttore del principio attivo con CEP; IAIN B.II.b.1.a
Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario dei
lotti del prodotto finito.
Medicinale: DEFERASIROX DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 048501 - Procedura Europea numero:
NL/H/4451/001-003/IA/002
Codice Pratica: C1A/2021/1324
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento secondario dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: DEFERIPRONE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 045565 - Procedura Europea numero:
SE/H/1687/001-002/IA/005
Codice Pratica: C1A/2021/1297
Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione di un sito
responsabile per il confezionamento secondario dei lotti del prodotto
finito.
Medicinale: DELORAZEPAM DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036426017 -
Codice Pratica: N1B/2021/620
Modifiche: Grouping variation: aggiornamento del ASMF del principio
attivo: IA B.I.b.1.d Rimozione di un parametro non significativo
dalle specifiche del principio attivo; 2x IA B.I.b.1.c Aggiunta di
due parametri di specifica del principio attivo e dei relativi metodi
analitici; 2x IB B.I.b.1.b Restringimento dei limiti di due parametri
di specifica del principio attivo; IB B.I.b.2.e: Modifica di un
metodo analitico utilizzato per il controllo del principio attivo; IB
B.I.z Modifica minore nella restricted part dell'ASMF.
Medicinale: DOCLEVO - Confezioni: tutte
Codice AIC: 047432012 -
Codice Pratica: N1B/2021/743
Modifica: IB B.III.1.a.5 Aggiunta di un produttore del principio
attivo con CEP.
Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043595 - Procedura Europea numero:
IT/H/0490/001-002/IA/024
Codice Pratica: C1A/2021/935
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del
principio attivo con CEP.
Medicinale: FOSFOMICINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038516 -
Codice Pratica: N1A/2021/781
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.I.a.1.a Aggiunta di un sito
fornitore dell'intermedio del principio attivo in sostituzione di un
altro sito; IA B.I.b.1.d Eliminazione di un parametro non
significativo dalle specifiche del principio attivo.
Medicinale: FOSINOPRIL DOC Generici
Codice AIC: 038074 - Procedure Europee numero:
NL/H/1051/001-002/IA/027; NL/H/1051/002/IB/026
Codici Pratica: C1A/2021/1007; C1B/2021/868
Per tutte le confezioni: Modifica: IA A.7 Eliminazione di siti
produttivi del prodotto finito; Solo per le compresse da 20 mg:
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 36 mesi A: 48 mesi.
Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 045832 - Procedura Europea numero: IT/H/0640/IA/007/G
Codice Pratica: C1A/2021/377
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b,
IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042711010 -
Codice Pratica: N1B/2021/709
Modifiche: Grouping variation: 3x IB B.II.d.2.d Modifiche di una
procedura analitica per la determinazione quali e quantitativa del
principio attivo paracetamolo.
Medicinale: PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC
Codice AIC: 049310 - Procedura Europea numero: CZ/H/0980/IB/001/G
Codice Pratica: C1B/2021/855
Modifiche: Grouping variation: solo per le compresse da 4mg + 10mg
+ 1.25mg e 8mg + 10mg + 2.5mg: IB B.II.d.1.d Rimozione di parametri
non significativi per il controllo del prodotto finito; per tutte le
confezioni: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 24 mesi A: 36 mesi.
Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici - Confezioni: compresse da 4
mg e 8 mg
Codice AIC: 037770 - Procedura Europea numero:
NL/H/4789/002-003/IA/046
Codice Pratica: C1A/2021/1328
Modifica: IA A.7 Eliminazione di siti produttivi del prodotto
finito.
Medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044802 -
Codice Pratica: N1A/2021/639
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP
del principio attivo ramipril; IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un
nuovo CEP per il principio attivo amlodipina besilato da parte di un
produttore gia' autorizzato.
Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 045827 -
Codice Pratica: N1A/2021/826
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b,
IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: SILODOSINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 046271 - Procedura Europea numero:
IT/H/0795/001-002/IB/007
Codice Pratica: C1B/2021/874
Modifica: IB B.II.e.1.a.1 Aggiunta di un materiale di
confezionamento primario del prodotto finito.
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 034895019 -
Codice Pratica: N1B/2021/671
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3, IB B.I.d.1.a.4
Introduzione di un nuovo CEP del principio attivo e introduzione del
periodo di re-test.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri
TX21ADD7637