Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2021/821 
  Specialita'  Medicinali:  ZITODOR  20  mg/ml  +  5  mg/ml  collirio
soluzione, 30 contenitori monodose da 0,166 ml (AIC n° 041908017); 
  ZITODOR 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione, flacone da 5 ml (AIC
n° 041908029). 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Visufarma S.p.A. 
  Tipologia  variazione  e  tipo  di  modifica:  Grouping  di  n.   2
Variazioni tipo IA tipologia B.III.1.a).2. 
  Modifiche  apportate:   Presentazione   di   due   certificati   di
conformita' alla farmacopea europea aggiornati:  R1-CEP  2003-239-Rev
05  per  la  sostanza  attiva  Timololo  Maleato,  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Olon S.p.A.) e R1-CEP 2010-115-Rev 01 per
la sostanza attiva Dorzolamide, presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (Crystal Pharma S.A.U.) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

         President and managing director - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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