Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: FOSINOPRIL TEVA 
  Codice farmaco: 037594 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: FR/H/0655/001-002/IB/054 
  Codice Pratica: C1B/2019/1517 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata:  Modifica
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo in accordo 
  alla raccomandazione del CMDh (EMA/CMDh/708655/2018 del 17  Ottobre
2018) per i medicinali contenenti ACE inibitori  e  in  accordo  alla
linea guida degli eccipienti.  Aggiornamento  dell'indirizzo  per  la
segnalazione delle reazioni avverse sospette. Modifiche editoriali in
accordo ai testi common. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3,  4.3,  4.4,  4.5,  4.8,  6.3,  6.5  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate.   Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare,  al  RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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