Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: PARACETAMOLO + CODEINA ANGELINI 
  Confezioni e n. A.I.C.: 034370015 
  Codice pratica: N1B/2019/1139 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z:  inserimento
informazioni   di   sicurezza    su    raccomandazione    del    PRAC
(EMA/PRAC/189290/2019);  adeguamento  alla  versione  corrente  della
linea guida europea sugli eccipienti. 
  Modifiche  apportate:  Inserimento  informazioni  di  sicurezza  su
raccomandazione del  PRAC  (EMA/PRAC/189290/2019).  Adeguamento  alla
linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.6, 5.3 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e paragrafo 2  del  Foglio  illustrativo)  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: ESOLUT 
  Confezioni e n. A.I.C.: 2,5 g crema vaginale - tubo da  30  g  +  6
applicatori (AIC n. 027797012); 200 mg  ovuli  -  12  ovuli  (AIC  n.
027797024) 
  Codice pratica: N1A/2021/748 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni: una
variazione di tipo IA n. B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il metodo di prova corrispondente ed una variazione  di
tipo IA n. B.I.b.1.d) Soppressione di un parametro di  specifica  non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). 
  Medicinale: TACHINOTTE 
  Confezioni e n. A.I.C.: sciroppo - 1 flacone  da  120  ml  (AIC  n.
033530039) 
  Codice pratica: N1A/2021/629 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IA  n.
B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  relativo  al
test microbiologico per il principio attivo Prometazina HCl. 
  Medicinale: TACHIDOLENE 
  Confezioni e n. A.I.C.: 1000 mg/30 mg compresse rivestite con  film
- 8 compresse (AIC n. 044057014), 9 compresse (AIC n. 044057038),  16
compresse (AIC n. 044057026) 
  Codice pratica: N1B/2021/674 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IB B.III.1.a)2: aggiornamento di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea per il principio attivo paracetamolo da parte
del  fabbricante  gia'  approvato  Granules  India  Ltd   da   R1-CEP
1998-047-Rev 04 a R1-CEP 1998-047-Rev 06 
  Medicinale: TACHIDOLENE 
  Confezioni e n. A.I.C.: 1000 mg/30 mg compresse rivestite con  film
- 8 compresse (AIC n. 044057014), 9 compresse (AIC n. 044057038),  16
compresse (AIC n. 044057026) 
  Codice pratica: N1B/2021/675 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IB
B.III.1.a)2: aggiornamento di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea per il principio attivo paracetamolo da parte  del
fabbricante gia' approvato Specgx LLC da  R1-CEP  1996-039-Rev  03  a
R1-CEP 1996-039-Rev 04 
  Medicinale: TACHIDOLENE 
  Confezioni e n. A.I.C.: 1000 mg/30 mg compresse rivestite con  film
- 8 compresse (AIC n. 044057014), 9 compresse (AIC n. 044057038),  16
compresse (AIC n. 044057026) 
  Codice pratica: N1B/2021/767 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IA
A.5.b:  modifica  dell'indirizzo  del   fabbricante   dell'intermedio
Paracetamolo 90% Granules India Limited. 
  Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto menta 
  Confezioni e n. A.I.C.: 10 bustine (AIC n. 034358073);  16  bustine
(AIC n. 034358085) 
  Codice pratica: N1A/2021/650 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 9  variazioni:  7
variazioni  di  tipo  IA  n.  B.II.d.2.a)  Modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata per il prodotto finito, 1 variazione  di
tipo IA n. B.II.e.1.a)1 Modifica  del  confezionamento  primario  del
prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa  per  forme
farmaceutiche solide, 1 variazione di tipo IA  B.II.e.2  b)  Modifica
dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  confezionamento
primario del prodotto finito - Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  Decorrenza delle modifiche: I lotti gia' prodotti alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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