Comunicazione di notifica regolare del 05 marzo 2021 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2019/548; N1B/2019/1438 
  Medicinale: MESAFLOR 
  Codice farmaco: 033081 
  Titolare AIC: Dymalife Pharmaceutical S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x Tipo IB (C.I.z.) 
  Modifica apportata: 
  N1B/2019/548 (1x Tipo IB C.I.z): Aggiornamento del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
implementare le richieste pervenute dall'Ufficio di  Farmacovigilanza
AIFA a tutti i titolari di AIC di Medicinali  a  base  di  mesalazina
(protocollo  AIFA/FV/17625/P  del  15.02.2019);   aggiornamento   del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo alla versione corrente della linea guida  Excipients  in
the labelling and package leaflet of  medicinal  products  for  human
use. 
  N1B/2019/1438 (1x Tipo IB C.I.z): Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
implementare le  raccomandazioni  adottate  dal  PRAC  in  merito  ai
segnali adottata durante il  meeting  del  8-11  settembre  2019,  n.
EMA/PRAC/408023/2019. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura  (Per  casi
contemplati dall'art. 1, comma 2, della determina scorte). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Antonio Scala 

 
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