Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007  n.
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  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Medicinale: DULEX, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 044408 
  Cod.      Pratica:      C1B/2021/979      -      Procedura       n.
IT/H/0825/001-002/IB/016/G 
  Comunicazione notifica regolare  0078226-25/06/2021-AIFA-AIFA_AAM-P
- Tipologia di variazione: IB;  2  x  C.I.2.a  -  Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Allineamento di RCP  e  FI  agli  stampati  del
prodotto di riferimento Cymbalta, e aggiornamento alla versione  piu'
recente  del  QRD   Template.   Modifiche   editoriali   minori.   E'
autorizzata,  pertanto,  la   modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 9 e  10
dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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