Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/2170 
  Specialita' medicinale: TECHNESCAN HDP 3 mg, kit  per  preparazione
radiofarmaceutica (AIC n. 039086018). 
  Confezione: 5 flaconcini multidose da 10 ml. 
  Titolare AIC: Curium Netherlands B.V. 
  Tipologia variazione: tipo IB, n. B.II.b.3.z 
  Tipo di Modifica: processo di fabbricazione del prodotto  finito  -
altre. 
  Modifica  apportata:  diminuzione  della   massima   quantita'   di
radioattivita' (da 20 GBq a 14 GBq) per  la  marcatura  del  vial  di
Techescan HDP. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati ("istruzioni per uso" del foglio  illustrativo
e paragrafo n.12 del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto)
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione  in  commercio  apporta  le  modifiche  autorizzate  a
riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non   recanti   la   modifica
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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