Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1A/2021/596; C1A/2020/1935; C1B/2020/1459; 
  Procedura Europea: SE/H/1847/01-02/IA/52; SE/H/1847/01-02/IA/50; 
  SE/H/1847/001-002/IB/049 
  Medicinale: SERTRALINA SUN 50 mg, 100 mg  compresse  rivestite  con
film 
  AIC medicinale: 036600 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazioni tipo C.I.z); C.I.z); C.I.2.a) 
  Modifiche  apportate:  Modifica  stampati   per   implementare   le
conclusioni  del   PRAC   (EMA/PRAC/534576/2020   -   EPITT   19552);
implementazione delle conclusioni del  PRAC  (EMA/PRAC/303266/2020  -
EPITT 19513); aggiornamento stampati per adeguamento al  prodotto  di
riferimento. Inoltre, in adeguamento al prodotto di riferimento  sono
state unite in un unico documento le  informazioni  relative  ai  due
dosaggi  (50  mg  e  100   mg),   unificando   il   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio  Illustrativo.  Adeguamento
al QRD template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9,  5.1,  8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Codice pratica: C1B/2021/1071 
  Procedura Europea: IT/H/0671/001-002/IB/019 
  Medicinale: LOSARTAN SUN 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film 
  AIC medicinale: 039225 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione tipo: C.I.2.a) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto di  riferimento,  adeguamento  al  QRD  template,  modifiche
editoriali  minori.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Codice pratica: C1B/2021/715 
  Procedura Europea: IT/H/0720/001-002/IB/35 
  Medicinale: CLARITROMICINA SUN  PHARMACEUTICAL  INDUSTRIES  LIMITED
125 mg/5ml, 250 mg/5ml sospensione orale 
  AIC medicinale: 037527- tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione tipo: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per  allineamento   alle
conclusioni del PRAC relative alla valutazione del Rapporto periodico
di aggiornamento sulla sicurezza  per  claritromicina  (procedura  n.
PSUSA/00000788/202004). Allineamento alla versione corrente  del  QRD
template.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.3; 4.4; 4.5; 4.6 e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima 
  data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX21ADD8012