Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Gen.Orph SAS 
  Specialita' medicinale: CINACALCET GEN.ORPH (AIC n. 046051) 
  Codice pratica: C1B/2021/1299 (MRP n.: NL/H/4184/001-003/IB/008) 
  Tipologia  variazione:  variazione  tipo  IB  n.   B.II.f.1.b.1   -
Estensione del periodo di validita' del prodotto finito:  da  4  a  5
anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3  del  RCP)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP. 

                           Un procuratore 
                         Riccardo Nescatelli 

 
TX21ADD8019