Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2020/886 
  Titolare AIC: Dymalife Pharmaceutical S.r.l. 
  Medicinale: TERASIDE 4 mg/  2  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 
  Numeri di AIC: 035966011 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:  Tipo  IAin   C.I.12
aggiornamento degli stampati in seguito a  soppressione  del  simbolo
nero  e  delle  note  esplicative  per  i  medicinali  che   figurano
nell'elenco dei medicinali soggetti  a  monitoraggio  addizionale  in
seguito all'adozione del parere del CMDh nella riunione  di  febbraio
2020. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio  illustrativo)
relativamente alla confezione sopraelencata e la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione della variazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, il titolare  dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio entro  e  non  oltre  i  sei  mesi,  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto ed al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                            Antonio Scala 

 
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