Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/795 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni: 50 mg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1 ml -  AIC  n.
028878116 
  100 mg/2 ml soluzione iniettabile, 5 fiale 2 ml - AIC n. 028878128 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: 
  Var. IB-unforeseen B.II.z)  -  Modifica  editoriale  relativa  alle
sezioni del modulo 3 - Q&A EMA n. 4.1 "Editorial changes". 
  Modifica della sezione 32p33 -  informazione  relativa  all'Holding
time della  soluzione  preparata  prima  della  filtrazione  (24  ore
sostituisce 1.5 ore). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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