Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2019/1745 
  Medicinale:  SUSTANON  250  mg/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare AIC n. 016094017. 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Tipologia variazione: 2xC.I.3. a) 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:   Modifica   stampati   a    seguito    dello
PSUSA/00010631/201812    e    alle    Other    consideration    dello
PSUSA/00010631/201812. Adeguamento al QRD template corrente. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GURI, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato  agli  utenti.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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