Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: PARLODEL 
  Confezioni: AIC n. 023781014 
  Codice pratica: N1B/2021/659 
  Var IB Cat B.III.2.a.2 - Aggiornamento  monografia  dell'eccipiente
sodio edetato in conformita' alla Farmacopea Europea. 
  Specialita' medicinale: ALMARYTM 
  Confezioni: AIC n. 025728015, 066, 155 
  Codice pratica: N1A/2021/867 
  Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito  di  produzione
API Piramal Enterprises  Ltd,  del  sito  di  produzione  in  bulk  e
controllo del prodotto finito 3M  Health  Care  Ltd  e  del  sito  di
importazione Mylan Hungary kft; Var IAin Cat B.III.1.a.3  -  Aggiunta
del sito di produzione supportato da CEP Maprimed S.A.;  Var  IA  Cat
B.II.b.3.a - Modifiche minore nel processo produttivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica  per  sole
variazioni  di  tipo  IB:  dal  giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: ALLESPRAY 
  Confezioni: AIC n. 039848015 
  Codice pratica: N1A/2021/688 
  Var  IA  Cat  A.7  -   Eliminazione   del   sito   di   produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti Meda Manufacturing GmbH e
del sito di rilascio lotti Meda Pharma GmbH & Co. KG. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: TRAFLASH 
  Confezioni: AIC n. 036672 
  Proc. DE/H/5589/001/IA/031 Codice pratica: C1A/2021/1290 
  Specialita' medicinale: TRADONAL S.R. 
  Confezioni: AIC n. 034233 
  Proc. DE/H/5587/001-004/IA/076 Codice pratica: C1A/2021/1293 
  Specialita' medicinale: TRADOGUT 
  Confezioni: AIC n. 035875 
  Proc. DE/H/0306/001-003/IA/057 Codice pratica: C1A/2021/1292 
  Var IAin Cat C.I.3.a-  Aggiornamento  SPC  e  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00003002/202005, incluse modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il foglio illustrativo e le Etichette aggiornati entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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