Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008  del  24
              novembre 2008 e successive modificazioni 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2021/667 
  Specialita' medicinale: AIMAFIX - 025841 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: AT III KEDRION - 029378 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: ATKED - 041800 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: EMOCLOT - 023564 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: IMMUNOHBS - 025653 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: IMMUNORHO - 022547 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: IXED - 041799 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: KEDCOM - 041850 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: KEDHBS - 042002 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: KEYVENB - 038059 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: KEYCUTE - 043398 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: KLOTT - 041649 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: NAXIGLO - 043396 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: PLASMAGRADE - 041868 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: PLASMASAFE - 033369 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: TETANUS GAMMA - 022488 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: UMAN COMPLEX - 023309 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: VEBIKED - 041985 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: VENITAL - 037254 
  (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia di variazione: Tipo IB (B.II.h.z) 
  Natura della variazione: 
  Sicurezza degli agenti avventizi - Altra variazione 
  Modifica apportata: aggiornamento del limite di  rilevabilita'  del
test del Acido Nucleico (NAT) per il Virus dell'epatite umana di tipo
A (HAV) nei prodotti plasma derivati di Kedrion, come da  indicazioni
della linea-guida EMA/CHMP/BWP/706271/2010. 
  La presente Notifica entrera' in vigore il giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Sorelli 

 
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