NOVARTIS FARMA S.P.A.

(GU Parte Seconda n.85 del 20-7-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni: 
  "1% soluzione cutanea", AIC 028176055 
  "1% spray cutaneo, soluzione", AIC 028176067, 028176117 
  Codice pratica: C1A/2021/1301 
  No. di Procedura Europea: SE/H/992/01-04/IA/067 
  Variazione  IA,  B.II.b.2.c.1.  Sostituzione  di   un   fabbricante
responsabile  del  rilascio  dei  lotti  del   prodotto   finito   da
"GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS,  Nykær  68,  2605  Brøndby,
Danimarca" a "GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS, Delta Park 37,
2665 Vallensbæk Strand, Danimarca". 
  Medicinale: LIORESAL 
  Confezione: 
  "10 mg compresse", 50 compresse, AIC n. 022999015 
  Codice pratica: N1B/2020/771 
  Gruppo di variazioni sul prodotto finito: 
  Variazione tipo IA, B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti  per  la
determinazione tramite HPLC della sostanza correlata Ba 38447 da "Non
piu' di 0,7% (rilascio) / Non piu' di 2,0% (stabilita')" a "Non  piu'
di 0,5% (rilascio) / Non piu' di 1,5% (stabilita')". 
  Variazione tipo IB, B.II.d.1.d  -  Eliminazione  del  parametro  di
specifica "Altre sostanze correlate totali, sulla base del  contenuto
dichiarato di baclofene". 
  Variazione  tipo  IA,  B.II.d.1.c  -  Aggiunta  del  parametro   di
specifica "Sostanze correlate tramite HPLC: Prodotti di  degradazione
totali, sulla base del contenuto dichiarato di baclofene". 
  Variazione  tipo   IB,   B.II.d.2.d   -   Sostituzione   del   test
"Identificazione tramite TLC" con il  test  "Identificazione  tramite
UV". 
  Variazione tipo IB, B.II.d.2.d - Aggiornamento del metodo HPLC  nel
test di dissoluzione. 
  Variazione  tipo  IA,  B.II.d.2.a  -  Modifiche  minori   al   test
"Identificazione,   Determinazione    quantitativa,    Prodotti    di
degradazione e Uniformita' di contenuto tramite HPLC" 
  Medicinale: BETOPTIC 
  Confezione: 
  5 mg/ml collirio, soluzione, AIC n. 025899016 
  Codice pratica: N1A/2021/868 
  Variazione tipo IA, B.III.1.a.2 - aggiornamento CEP del  produttore
Olon per il principio attivo, da R1-CEP  2004-154-Rev.  03  a  R1-CEP
2004-154-Rev. 04. 
  Medicinale: CERTICAN - AIC 036373 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2021/1397 
  No. di Procedura Europea: SE/H/0356/001-006/IA/56 
  Variazione  IAIN,  B.II.b.2.c.1.  Sostituzione  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito da  "Novartis
Farmaceutica S.A., Ronda de Santa Maria  158,  Barbera'  del  Valles,
08210 Barcelona, Spain" a "Novartis Farmaceutica S.A.,  Gran  Via  de
les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spain". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
TX21ADD8164
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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