Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i., del Decreto Legislativo  29
dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e della Determinazione 25 agosto  2011
                              e s.m.i. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.r.l.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Codice pratica: C1A/2021/1047 
  N. di Procedura Europea: NL/H/0728/001-002/IA/065/G 
  Medicinale: GASTROLOC (tutte le confezioni) - AIC n. 038253 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: grouping IA 
  Modifica apportata: IA, B.II.b.2.a) Aggiunta  di  un  sito  in  cui
vengono effettuati il controllo dei lotti e le prove (Novartis Saglik
Gida ve  Tarim  Ürünleri  Sanayi  ve  Ticaret  A.S,  Kurtkoy);  IAIN,
B.II.b.2.c.2) Aggiunta di un sito di rilascio dei lotti e prove  (Lek
S.A.,  Strykow);  IAIN,  B.II.b.1.b)   Aggiunta   di   un   sito   di
confezionamento  primario  (Lek  S.A.,  Strykow);  IAIN,  B.II.b.1.a)
Aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento  secondario  (Lek   S.A.,
Strykow); IA,  A.5.B)  Cambio  codice  postale  del  fabbricante  del
prodotto finito (Sandoz Grup Saglik, Gebze). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  di  pubblicazione   della
variazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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