Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Medicinale: CARNITENE 
  Codice pratica: N1A/2021/698 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  CARNITENE   Tutte   le   presentazioni
autorizzate AIC n. 018610 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 6 variazioni
per aggiornamento dell 'ASMF della  Levocarnitina  di  Biosint  (DLCA
sintesi) - Rev. 4.0 Marzo 2020: 1 Type IA n.B.III.2.b)  Modifica  per
adeguamento alla nuova versione della Ph.Eur. della Levocarnitina;  1
Type IA n.B.I.b.1.b) Restricted part: Restringimento dei limiti della
specifica "Assay"" per la D,L-Carnitinamide Hydrochloride; 4 Type  IA
n.B.I.b.1.c) Restricted part: Aggiunta di 3 nuove specifiche  per  la
D,L-Carnitinamide Hydrochloride e una per l'Isobutanol 
  Decorrenza delle modifiche: dal 01.03.2020. 
  Medicinale: CARNITENE 
  Codice pratica: N1B/2021/764 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  CARNITENE   Tutte   le   presentazioni
autorizzate AIC n. 018610 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 3 variazioni
per aggiornamento dell 'ASMF  della  Levocarnitina  di  Biosint  (LCN
sintesi) - Rev. 1.0 Aprile 2020: 1 Type IA n.B.III.2.b) Modifica  per
adeguamento alla nuova versione della Ph.Eur. della Levocarnitina;  1
Type IA n.B.I.b.1.c) Restricted part: Aggiunta di una nuova specifica
per l'Isobutanol;  1  Type  IB  n.B.I.a.2.e)  Modifiche  minori  alla
restricted  part  dell'ASMF  della  Levocarnitina  di  Biosint   (LCN
synthesis) v. 1.0 April 2020: Aggiunta del batch size  e  della  resa
della Levocarnitina (LCN) 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX21ADD8270