Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. 
  Titolare AIC: So. Se. PHARM S.r.l. 
  Specialita' medicinale: IDROTENS 
  Numero AIC e Confezioni: 041474 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/849 
  Tipologia: C.I.11.a tipo IAIN 
  Tipo di modifica: presa d'atto della decisione del 19/02/2021 della
Commissione Europea relativa ai medicinali per uso  umano  contenenti
le sostanze attive candesartan, irbesartan,  losartan,  olmesartan  e
valsartan. 
  Specialita' medicinale: FLORTITENS 
  Numero AIC e Confezioni: 041459 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/848 
  Tipologia: C.I.11.a tipo IAIN 
  Tipo di modifica: presa d'atto della decisione del 19/02/2021 della
Commissione Europea relativa ai medicinali per uso  umano  contenenti
le sostanze attive candesartan, irbesartan,  losartan,  olmesartan  e
valsartan. 
  Specialita' medicinale: FLORTITENS 
  Numero AIC e Confezioni: 041459049 - 32 mg compresse - 28 compresse 
  Codice pratica: N1A/2021/915 
  Tipologia: B.II.b.4.b tipo IA 
  Tipo di modifica:  riduzione  batch  size  dal  valore  attualmente
autorizzato di 260 Kg al valore proposto di  79,4  Kg,  per  esigenze
commerciali. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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