Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 70 mg  compresse  rivestite  con  film,  4
compresse - AIC n. 037499011. 
  Codice pratica n. N1B/2021/558. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo  IB  n.  B.II.f.1.b).1  Estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita da: 36 mesi a: 48 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0078939-28/06/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 6,25 mg compresse, 28 compresse -  AIC  n.
036471011; 25 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 036471023. 
  Codice pratica n. N1B/2016/928 e n. N1B/2019/940. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z)  e  Grouping  of
Variations di tre variazioni tipo IB n. C.I.2.a). 
  Modifica  apportata:   Modifica   del   Foglio   Illustrativo   per
adeguamento ai risultati  del  test  di  leggibilita'.  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento ed alla linea
guida  sugli  eccipienti.  Adeguamento  degli   stampati   all'ultima
versione del QRD template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9,  5.1,
5.2, 5.3, 6.4, 6.6, 8 e 9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0084953-09/07/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse  rivestite  con  film,  28
compresse - AIC n. 036434013. 
  Codice pratica n. N1B/2020/2302, n. N1B/2019/915 e n. N1B/2016/885. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB  n.  C.I.z),  Grouping  of
Variations di due variazioni tipo IB n. C.I.z) e una variazione  tipo
IB n. C.I.2.a) e Variazione tipo IB n. C.I.z). 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   in   accordo   alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
del 28 settembre - 1° ottobre 2020 relative al  segnale  "Citalopram;
desvenlafaxina; escitalopram; fluoxetina;  fluvoxamina;  milnacipran;
paroxetina;  sertralina;  venlafaxina;   vortioxetina   -   Emorragia
postpartum (EPITT n. 19552)". Aggiornamento stampati in accordo  alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
dell'8 - 11 aprile 2019  relative  al  segnale  "Inibitori  selettivi
della  ricaptazione  della  serotonina:  citalopram;  escitalopram  -
Interazione farmacologica con fluconazolo (EPITT n. 19327)"  e  nella
riunione del 13 - 16 maggio 2019 relative al segnale "Inibitori della
ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI); inibitori
selettivi della ricaptazione della serotonina  (SSRI)  -  Disfunzione
sessuale persistente dopo la sospensione  del  medicinale  (EPITT  n.
19277)" ed adeguamento al prodotto di riferimento. Modifica del FI in
seguito  al  test  di  leggibilita'  ed  aggiornamento  di   RCP   ed
Etichettatura in accordo al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9 e  10  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   delle   presenti
comunicazioni, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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