Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n.  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: N1A/2021/857 
  Medicinale: PULMAXAN  0,125,  0,25  e  0,5  mg/ml  sospensione  per
nebulizzatore; 
  PULMAXAN  100,  200  e  400  microgrammi/erogazione,  polvere   per
inalazione. 
  Confezioni: A.I.C 027621- (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: tipo IA - categoria B.III.1.a.2 
  Tipo di modifica: Modifica di qualita' 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  CEP  dalla  versione  CEP
R1-CEP-2010 190-Rev02 alla versione CEP R1-CEP-2010 190-Rev03 per  il
sito di  produzione  del  principio  attivo  gia'  approvato  Minakem
Dunkerque Production (Francia). 
  Codice Pratica: N1A/2021/797 
  Medicinale:  SINESTIC,160  microgrammi/4,5  microgrammi/erogazione,
sospensione pressurizzata per inalazione 
  Confezioni: A.I.C 035260266 
  Tipologia variazione: tipo IA - categoria B.III.1.a.2 
  Tipo di modifica: Modifica di qualita' 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  CEP  dalla  versione  CEP
R1-CEP-2010 190-Rev02 alla versione CEP R1-CEP-2010 190-Rev03 per  il
sito di  produzione  del  principio  attivo  gia'  approvato  Minakem
Dunkerque Production (Francia). 
  Codice Pratica: C1B/2021/790 
  Medicinale:  SYMBICORT,160   microgrammi/4,5   micorgrammi   e   80
microgrammi/2,25  microgrammi/erogazione,  sospensione  pressurizzata
per inalazione. 
  Confezioni: A.I.C.: (035194) (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: variazione singola di tipo  IB  unforeseen  -
categoria B.I.a.1.z 
  Tipo di modifica: modifica di qualita' 
  Modifica Apportata: Aggiunta di Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co.,
Ltd, China come sito alternativo  di  un  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX21ADD8417