A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.P.A.

Codice SIS 542

Sede legale e domicilio fiscale: via Sette Santi, 3 - Firenze
Codice Fiscale: 00395270481

(GU Parte Seconda n.89 del 29-7-2021)

 
                 Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/5544; N1A/2019/1288 
  Medicinale: MENADERM SIMPLEX 
  Codice  farmaco:  MENADERM  SIMPLEX  0,25  mg/g  CREMA   -   A.I.C.
n.041406012; MENADERM SIMPLEX 0,25 mg/g SOLUZIONE CUTANEA - A.I.C. n.
041406036 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z); C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in seguito  ai
risultati del Readability User Test; allineamento degli stampati alle
conclusioni dello PSUSA/0000449/201604; adeguamento degli stampati al
QRD template ed alla linea  guida  eccipienti;  modifiche  editoriali
minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.1, 6.5, 6.6,  8,  9  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di 
  scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX21ADD8471
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.