Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN EG 100  mg,  300  mg  e  400  mg
capsule rigide - AIC n. 036131; 
  GEMFIBROZIL EG 600 mg e 900 mg compresse rivestite con film  -  AIC
n. 029512; 
  KENEIL 600 mg e 800 mg  compresse  rivestite  con  film  -  AIC  n.
039037; 
  SIMECRIN 40 mg, 80 mg e 120  mg  compresse  masticabili;  80  mg/ml
emulsione orale; 66,6 mg/ml gocce orali, emulsione - AIC n.034842; 
  VALPINAX 20 mg + 2,5 mg e 40  mg+2,5  mg  compresse  rivestite  con
film; 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml e 4 g/100 ml + 0,25 g/100  ml  Gocce
Orali, Soluzione - AIC n. 021168 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2021/903 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del CAP del  sito
di produzione del prodotto finito COSMO SPA da 20020 a 20045. 
  Specialita' Medicinale:  EVEROLIMUS  EG  2,5  mg,  5  mg  e  10  mg
compresse - AIC n. 045360 
  Confezioni: tutte. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/1530      -      Proc.Eur.      n.
NL/H/3914/001-003/IA/008 
  Modifica Tipo IA n. A.6 - Modifica del  codice  ATC  da  L01XE10  a
L01EG02. 
  Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mg, 4 mg e  8  mg
compresse a rilascio prolungato - AIC n. 040358 
  Confezioni: tutte. 
  Codice     Pratica:     C1B/2021/1391      -      Proc.Eur.      n.
DE/H/2976/001-003/IB/019 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia da  Ropiniorolo  Eurogenerici  a  ROPINIROLO  EG
STADA. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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