Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: ATORVASTATINA ALTER 
  Confezioni e n. AIC: 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse  rivestite  con
film AIC 039996 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/788 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione tipo IA: B.III.1a) 2. 
  Aggiornamento del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea  Europea
da R1-CEP 2011-156-Rev 02 a R1-CEP 2011-156-Rev 03 per il  produttore
gia' autorizzato Cadila Helthcare Limited. 
  Medicinale: LATTULOSIO ALTER 
  Confezioni e n. AIC: 66,7%  soluzione  orale  flacone  180  ml  AIC
036283012 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/802 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping di 2 variazioni: Tipo IA B.II.e.2.b 
  Introduzione  di   specifiche   dimensionali   del   materiale   di
confezionamento primario flacone  in  vetro  e  capsula  a  prova  di
bambino come controlli di routine. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e n. AIC: 16 mg/12,5 mg, 32  mg/12,5  mg,  32  mg/25  mg
compresse  AIC  042490   (tutte   le   confezioni   e   presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/926 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.III.1. a) 2. 
  Aggiornamento del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea  Europea
da R1-CEP 2004-013-Rev 03 a R1-CEP 2004-013-Rev 04  per  la  sostanza
attiva idroclorotiazide, per  il  produttore  gia'  autorizzato  Ipca
Laboratories Limited. 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e n. AIC: 40 mg/12,5 mg, 80  mg/12,5  mg,  80  mg/25  mg
compresse  AIC  043600   (tutte   le   confezioni   e   presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/942 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione di tipo: IA B.III.1.a) 2 
  Aggiornamento del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea  Europea
da R1-CEP 2004-013-Rev 03 a R1-CEP 2004-013-Rev 04  per  la  sostanza
attiva idroclorotiazide, per  il  produttore  gia'  autorizzato  Ipca
Laboratories Limited. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e n. AIC: 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5  mg,  300  mg/25mg
compresse rivestite con  film  AIC  040133  (tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: Codice Pratica: N1A/2021/812 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione di tipo: IA B.III.1.a) 2 
  Presentazione del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea  Europea
da R1-CEP 2004-013-Rev 03 a R1-CEP 2004-013-Rev 04  per  la  sostanza
attiva idroclorotiazide, per  il  produttore  gia'  autorizzato  Ipca
Laboratories Limited. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e n. AIC: 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5  mg,  300  mg/25mg
compresse rivestite con  film  AIC  040133  (tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/919 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping di 2 variazioni tipo: IA B.III.1. a) 2 
  Aggiornamento del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea  Europea
da R1-CEP 2011-035-Rev 01 a R1-CEP 2011-035-Rev 03  per  la  sostanza
attiva  irbesartan,  per  il   produttore   gia'   autorizzato   Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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