Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Medicinale: NORVASC (amlodipina) 
  Confezioni e numeri di  AIC:  5  mg,  10  mg  compresse  -  AIC  n.
027428010, 027428022 
  Codice Pratica: C1A/2021/876 
  Procedura Europea n.: IE/H/0638/001,002,005,006/IA/035 
  Tipologia variazione: B.III.1.a)2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
(CEP) aggiornato (R1-CEP 2001-342-Rev 03), rilasciato  dall'EDQM  per
il produttore della sostanza attiva amlodipina  besilato  attualmente
registrato, Pfizer Pharmaceuticals LLC, Barceloneta. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX21ADD8511