ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio n. 37/b - Milano

(GU Parte Seconda n.89 del 29-7-2021)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SORAFENIB ZENTIVA 
  Confezioni e numero di AIC: 048803011 - "200 mg compresse rivestite
con film" - 112 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria
al-pvc/pe/pvdc 
  Codice pratica C1B/2021/456 -  procedura  n.  NL/H/4878/IB/002/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) + Tipo IAIN n. B.II.b.1.b) + Tipo IB  n.
B.II.b.1.e) + Tipo IAIN n.  B.II.b.2.c.2)  aggiunta  di  un  sito  di
produzione - PharOS MT Ltd., Malta - responsabile  della  produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito; 
  - Tipo IA n. B.II.b.4.a) - modifica delle dimensioni del lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione  del  lotto
attualmente approvata (da:  40.000  compresse  a:  40.000  -  400.000
compresse). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
TX21ADD8532
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.