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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: SORAFENIB ZENTIVA Confezioni e numero di AIC: 048803011 - "200 mg compresse rivestite con film" - 112 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria al-pvc/pe/pvdc Codice pratica C1B/2021/456 - procedura n. NL/H/4878/IB/002/G - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) + Tipo IAIN n. B.II.b.1.b) + Tipo IB n. B.II.b.1.e) + Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2) aggiunta di un sito di produzione - PharOS MT Ltd., Malta - responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito; - Tipo IA n. B.II.b.4.a) - modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione del lotto attualmente approvata (da: 40.000 compresse a: 40.000 - 400.000 compresse). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX21ADD8532