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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. N1B/2021/859 Medicinale: HAVRIX - Codice farmaco: 028725 Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.a. Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo Ib C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. - Modifica apportata: Adeguamento al vigente Annex "Excipients in the labeling and package leaflet of medicinal product for human use". Modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. N1B/2021/829 Medicinale: HIBERIX - Codice farmaco: 031902 Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.a. Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo Ib C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. Modifica apportata: Adeguamento al vigente Annex "Excipients in the labeling and package leaflet of medicinal product for human use". E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1096/G - Codice Pratica: C1A/2021/1325 Specialita' Medicinale: SERETIDE Sospensione pressurizzata per inalazione (A.I.C. n. 034371) (tutte le confezioni) Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Specialita' Medicinale: ALIFLUS Sospensione pressurizzata per inalazione (A.I.C. n. 034463( (tutte le confezioni) Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tipologia variazione: Grouping variation: IA - B.II.b.1.a) Tipo di Modifica: B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a): Sito di confezionamento secondario - Modifica apportata: Registrazione del sito di "CEVA Logistics Poland Sp. z o.o., Robakowo, ul. Zernicka 22, 62-023 Gadki, Poland" come sito di confezionamento secondario. N. di Procedura Europea: DE/H/4917/001-002/IA/001 - Codice Pratica: C1A-2021-1456 Medicinale: VARILRIX (AIC n. 028427) (tutte le confezioni) Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.1.a) Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza - C.I Medicinali per uso umano e veterinario - C.I.1: Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione a) Il medicinale rientra nel campo d'applicazione definito per il procedimento - Modifica apportata: Art 30 National implementation. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. N° di Procedura Europea: DE/H/1938/001/ - Medicinale: FLUARIX TETRA (A.I.C. n. 043132 036-048-051-063-075) Confezioni: tutte le confezioni Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Belgio), Rappresentante locale: GlaxoSmithKline S.p.A. - Notifica di modifica degli stampati ai sensi dell'articolo 61(3) della Direttiva 2001/83/CE - Riferimento art. 78 D.L.vo 219/2006 - Cambio indirizzo del Rappresentante Locale da Via Fleming, 2 a Viale dell'Agricoltura, 7 - 37135 Verona. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX21ADD8547