Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: SINEMET 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 023145 
  Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2021/917 
  Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. 
  Tipologia di variazione: Grouping di due variazioni di tipo IA 
  Tipo di modifica: A.5.b - Modifica del nome e/o dell'indirizzo  del
fabbricante/importatore del pro-dotto finito - Attivita' per le quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il  rilascio  dei
lot-ti; A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio
attivo, un prodotto intermedio o fini-to, un sito di confezionamento,
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo). 
  Modifica apportata: Modifica del nome del sito  responsabile  della
produzione, del confezionamento primario e secondario, del  controllo
di qualita' del prodotto finito (escluso il rilascio  dei  lotti)  da
Merck Sharp &  Dohme  Limited,  Cramlington  a  Organon  Pharma  (UK)
Limited, Cramlington ed eliminazione di Merck Sharp & Dohme  Limited,
Cramlington come sito responsabile del rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  man-tenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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