Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                        n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: OROTRE 
  Numero A.I.C.  e  confezioni:  033861016  -  "500  mg  +  400  U.I.
compresse" 20 compresse; 033861028 - "500 mg + 400 U.I. compresse" 60
compresse 
  Codice pratica N.: N1A/2021/550 
  Medicinale: EBRANTIL 
  Numero A.I.C. e confezioni: 026563080  -  "50  mg/10  ml  soluzione
iniettabile per uso endovenoso e per infusione" 5 fiale 
  Codice pratica N.: N1A/2021/549 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8  a):
Introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano: introduzione di un  PSMF  che  descrive  il
Sistema di  farmacovigilanza  di  Cheplapharm  Arzneimittel  GmbH,  a
seguito di un trasferimento di titolarita' da Takeda Italia S.p.a.  a
Cheplapharm Arzneimittel GmbH. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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