Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008
      (modificato dal Reg. (UE) n. 712/2012 del 03 agosto 2012) 
 

  Codice pratica: N1B/2021/694 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggi e forma farmaceutica: 
  CLODY (AIC 034294) 
  "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1%" - 6 fiale 3,3 ml (013) 
  "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1%" - 12 fiale 3,3 ml (025) 
  "200 mg/4 ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1%" - 3 fiale 4 ml (102) 
  "200 mg/4 ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1%" - 6 fiale 4 ml (114) 
  "300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione" - 6 fiale 10
ml (037) 
  Titolare AIC: PROMEDICA S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB (C.I.z) 
  Modifica Apportata: 
  Modifica   stampati   in   seguito   alla   Richiesta    di    AIFA
0048523-21/04/2021-AIFA-AIFA_UGS-P  (Ufficio  Gestione  dei  segnali,
UGS), allo scopo  di  fornire  informazioni  piu'  dettagliate  sulla
sicurezza del medicinale e integrare le in-formazioni specifiche  del
principio attivo lidocaina. 
  Si  aggiornano  contestualmente,  in  adeguamento  alla  lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  le  denominazioni  delle
confezioni come di seguito riportato: 
  DA: 
  034294013  -  "100  MG/3,3  ML  SOLUZIONE   INIETTABILE   PER   USO
INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1%" 6 FIALE 3,3 ML 
  034294025 -  "100  MG  /3,3  ML  SOLUZIONE  INIETTABI  LE  PER  USO
INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1% " 12 FIALE 3,3 ML 
  034294102  -  "200  MG/4   ML   SOLUZIONE   INIETTABILE   PER   USO
INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1%" 3 FIALE DA 4 ML 
  034294114  -  "200  MG/4   ML   SOLUZIONE   INIETTABILE   PER   USO
INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1%" 6 FIALE DA 4 Ml 
  A: 
  034294013 - "100 MG + 33 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA"  6
FIALE DA 3,3 Ml 
  034294025 - "100 MG+ 33 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON LIDOCAINA " 12
FIALE DA 3,3 Ml 
  034294102 - "200 MG+ 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON  LIDOCAINA"  3
FIALE DA 4 Ml 
  034294114 - "200 MG+ 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE CON  LIDOCAINA"  6
FIALE DA 4 Ml 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto su tutti gli stampati (Riassunti  delle  Caratteristiche  del
Prodotto,  Fogli  Illustrativi  ed  Etichette)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  man-tenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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