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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano.Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038722 Codice pratica: N1A/2021/935 Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di produzione della sostanza attiva Societa' Italiana Medicinali Scandicci S.r.l. Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 035856044 Codice pratica: N1B/2021/712 Grouping IB: Var IA Cat A.4 - Aggiornamento dell'indirizzo del Titolare del ASMF; Var IA Cat B.I.a.1.f - Aggiunta di Alternative Stability Testing Laboratory PRC Ticinum Lab come sito di controllo alternativo per le stabilita' della sostanza attiva; Var IB Cat B.I.c.1.z - Aggiornamento delle informazioni riguardanti il confezionamento della sostanza attiva; Var IB Cat B.I.b.2.e + 2 x Var IA Cat B.I.b.2.a + 4 x Var IB Cat B.I.b.1.c + Var IB Cat B.I.b.1.h - Aggiornamento del capitolato di controllo della sostanza attiva (modifiche nei test e nei metodi). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN Confezioni AIC n. 043057 Proc. PT/H/2380/01-05/IA/023 Codice pratica: C1A/2020/3199 Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito di rilascio lotti McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin. Specialita' medicinale: LISINOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037710 Proc. DK/H/0154/IA/069/G Codice pratica: C1A/2021/1653 Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di rilascio Generics (UK) Ltd; Var IAin Cat B.II.b.1.b + Var IAin Cat B.II.b.1.a + Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito di confezionamento primario, secondario e rilascio lotti. Specialita' medicinale: SOTALOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035453 Proc. DK/H/0103/001-002/IA/051/G Codice pratica: C1A/2021/1744 Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.2.c.2 + Var IAin Cat B.II.b.1.b + Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito di confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio lotti. Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 045421 Proc. DE/H/6639/001-007/IA/003 Codice pratica: C1A/2021/1686 Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di rilascio lotti Generics (UK) Ltd. Specialita' medicinale: FELODIPINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038623 Proc. PT/H/2345/IA/055/G Codice pratica: C1A/2021/1604 Grouping IA: Cat A.7 - Eliminazione dei siti di rilascio lotti Generics (UK) Ltd e Arcana Arzneimittel GmbH; Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Everlight Chemical Industrial Corporation, R1-CEP 2004-257-Rev 01. Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 041442 Proc. NL/H/4552/IA/037/G Codice pratica: C1A/2021/987 Grouping IA: Var IAin Cat C.I.11.a - Implementazione della decisione C(2021) 1309 della CE sul referral Art. 31 per i sartani (EMEA/H/C/A-31/1471); Var IA Cat B.II.d.1.z - Modifica nella descrizione del parametro di specifica "Appearance"; Var IA Cat A.7 - Eliminazione dei siti di rilascio Mylan UK Healthcare Ltd e Generics (UK) Ltd. Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 039846 Proc. NL/H/1571/IA/033/G Codice pratica: C1A/2021/1740 Grouping IA: 2 x Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP di USV Private Limited (R1-CEP 1997-049-Rev 08) e di Exemed Pharmaceuticals (R1-CEP 2011-328-Rev 02); Cat B.II.b.2.a - Aggiunta del sito alternativo per il controllo microbiologico del prodotto finito Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory; Cat A.7 - Eliminazione del sito di rilascio Generics (UK) Ltd, dei siti di controllo lotti Astron Research Limited, Eurofins UK 2016 Limited, Kennet Bioservices Ltd. e Zeta Analytical Ltd, del sito di confezionamento primario e secondario TjoaPack B.V. Specialita' medicinale: AMISULPRIDE MYLAN Confezioni AIC n. 043003 Proc. SK/H/0150/IA/010/G Codice pratica: C1A/2021/615 Grouping IA: 3 x Var IAin Cat B.II.b.1.b + Cat B.II.b.1.a + Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. come sito di confezionamento primario, secondario e rilascio lotti; Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di controllo lotti Zeta Analytical Ltd. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo e, dove applicabile, sul RCP, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: MYPRIMOSE Confezioni AIC n. 045052 Proc. NL/H/3721/001/IA/014 Codice pratica: C1A/2021/1509 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafo 4.8 del RCP e paragrafo 4 del Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del CMDh a seguito della procedura PSUSA/00001307/202007. Specialita' medicinale: BORTEZOMIB MYLAN Confezioni AIC n. 047290 Proc. NL/H/4174/IB/011/G Codice pratica: C1B/2021/1386 Grouping IB: Cat B.II.f.1.b.3 - Estensione della shelf life dopo ricostituzione da 8 ore a 8 giorni a 25°C/60%RH; Cat B.II.f.1.d - Aggiunta della shelf life dopo ricostituzione di 15 giorni a 5 ± 3°C. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo e le Etichette aggiornati entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD8610