Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DUOTENS. 
  Codice farmaco: 043240 (tutte le confezioni). 
  Procedura europea N° SE/H/1336/001-005/IB/017. 
  Codice pratica: C1B/2020/2690. 
  N° e tipologia variazione: C.I.z, modifica stampati. 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo alla
Linea Guida degli eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.4. del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione, non recanti le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       Stefano Paolo Lombardi 

 
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