Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 
 
                 0081292-02/07/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2019/1058 
  Medicinale: CHOLECOMB 
  Codice farmaco: 043496 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Proterapia Hungary kft 
  Procedura Europea N° NL/H/3007/001-006/IB/020 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  Stampati   allo   PSUFU
(NL/H/PSUFU/00002664/201711),  adeguamento  degli  stampati  al   QRD
template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1,  6.5
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata    all'Azienda    titolare     dell'AIC.     Il     Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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